വാർത്ത

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേൽനോട്ടത്തിന്, 2020 വെല്ലുവിളികളും പ്രതീക്ഷകളും നിറഞ്ഞ വർഷമാണ്.കഴിഞ്ഞ ഒരു വർഷമായി, സുപ്രധാനമായ നിരവധി പോളിസികൾ തുടർച്ചയായി പുറപ്പെടുവിച്ചു, അടിയന്തര അംഗീകാരങ്ങളിൽ കാര്യമായ മുന്നേറ്റങ്ങൾ ഉണ്ടായി, വിവിധ കണ്ടുപിടുത്തങ്ങൾ നിലവിൽ വന്നു... 2020-ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേൽനോട്ടത്തിലെ നമ്മുടെ അസാധാരണ യാത്രയെക്കുറിച്ച് നമുക്ക് ഒരുമിച്ച് നോക്കാം.

01 പകർച്ചവ്യാധി തടയുന്നതിനും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഞങ്ങളുടെ ശ്രമങ്ങളിൽ അടിയന്തര അവലോകനത്തിന്റെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിന്റെയും വേഗത ത്വരിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.

കോവിഡ് -19 പൊട്ടിപ്പുറപ്പെട്ടതിന് ശേഷം, ദേശീയ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മൂല്യനിർണ്ണയ കേന്ദ്രം ജനുവരി 21-ന് ഒരു അടിയന്തര അവലോകന നടപടിക്രമം ആരംഭിച്ചു. ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷകർക്ക് വിപുലമായ സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നതിന് അവലോകനക്കാർ മുൻകൂട്ടി ഇടപെട്ട് 24 മണിക്കൂറും അടിയന്തര സാഹചര്യങ്ങളോട് പ്രതികരിച്ചു. വികസനവും രജിസ്ട്രേഷനും.ജനുവരി 26-ന്, ചില കൊറോണ വൈറസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാഗന്റുകൾ ചൈനയിൽ അംഗീകരിക്കാൻ തുടങ്ങി;ഫെബ്രുവരി 22-ന്, കൊറോണ വൈറസ് ആന്റിബോഡി ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാഗന്റുകൾ അംഗീകരിക്കാൻ തുടങ്ങി, ഈ ഏജന്റുമാർക്ക് പാൻഡെമിക്കിനെ ചെറുക്കാനുള്ള ഞങ്ങളുടെ ശ്രമങ്ങളുടെ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയും.കൂടാതെ, ജീൻ സീക്വൻസറുകൾ, വെന്റിലേറ്ററുകൾ, സ്ഥിരമായ ടെമ്പറേച്ചർ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് അനലൈസറുകൾ തുടങ്ങിയ പാൻഡെമിക് പ്രതിരോധത്തിനും നിയന്ത്രണത്തിനുമായി അടിയന്തര അംഗീകാരത്തിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.

02 വിപണനത്തിനായി നിരവധി കൃത്രിമബുദ്ധി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അംഗീകരിച്ചു.

ഈ വർഷം, ആർട്ടിഫിഷ്യൽ ഇന്റലിജൻസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ ചൈന വലിയ മുന്നേറ്റം കണ്ടു.ജനുവരിയിൽ, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. അതിന്റെ ഫ്രാക്ഷണൽ ഫ്ലോ റിസർവ് കംപ്യൂട്ടേഷണൽ സോഫ്‌റ്റ്‌വെയറിനായി ആദ്യത്തെ ആർട്ടിഫിഷ്യൽ ഇന്റലിജൻസ് ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടി;ഫെബ്രുവരിയിൽ, ലെപു മെഡിക്കൽ AI "ECG വിശകലന സോഫ്റ്റ്‌വെയർ" രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്തു;ജൂണിൽ, ഇൻട്രാക്രീനിയൽ ട്യൂമറുകൾക്കായുള്ള എംആർ ഇമേജിംഗ്-അസിസ്റ്റഡ് ഡയഗ്നോസിസ് സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി അംഗീകരിച്ചു;ജൂലൈയിൽ, ലെപു മെഡിക്കൽ AI "ECG മെഷീൻ" അംഗീകരിച്ചു;ഓഗസ്റ്റിൽ, ഷെൻ‌ഷെൻ സിജി ഇന്റലിജന്റ് ടെക്‌നോളജി കോ. ലിമിറ്റഡ് നിർമ്മിച്ച "ഡയബറ്റിക് റെറ്റിനോപ്പതി ഫണ്ടസ് ഇമേജ്-എയ്ഡഡ് ഡയഗ്നോസിസ് സോഫ്റ്റ്‌വെയർ", ഷാങ്ഹായ് യിംഗ്‌ടോംഗ് മെഡിക്കൽ ടെക്‌നോളജി കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് നിർമ്മിച്ച "ഡയബറ്റിക് റെറ്റിനോപ്പതി വിശകലന സോഫ്റ്റ്‌വെയർ" എന്നിവ ലിസ്റ്റിംഗിനായി അംഗീകരിച്ചു.ഡിസംബർ 16 വരെ, മൊത്തം 10 ആർട്ടിഫിഷ്യൽ ഇന്റലിജൻസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റിംഗിനായി അംഗീകരിച്ചു.

03 മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ (ട്രയലിനായി) വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ സംബന്ധിച്ച വ്യവസ്ഥകൾ പ്രഖ്യാപിച്ചു

മാർച്ച് 20-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനും നാഷണൽ ഹെൽത്ത് കമ്മീഷനും സംയുക്തമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ (ട്രയലിനായി) വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽസ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ സംബന്ധിച്ച വ്യവസ്ഥകൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു, പ്രാഥമിക ക്ലിനിക്കൽ നിരീക്ഷണങ്ങളിൽ പ്രയോജനകരവും എന്നാൽ ഇതുവരെ വിപണനത്തിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്തതുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുവദിച്ചു. , വിവരമുള്ള സമ്മതം നേടുകയും ധാർമ്മിക അവലോകനം നടത്തുകയും ചെയ്താൽ, ഫലപ്രദമായ ചികിത്സയില്ലാത്ത ഗുരുതരമായ രോഗികൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്.കൂടാതെ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ സുരക്ഷാ ഡാറ്റ രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു.

04 വിപണനത്തിനായി അംഗീകരിച്ച ആഭ്യന്തര യഥാർത്ഥ ഡാറ്റ ഉപയോഗിക്കുന്ന ചൈനയിലെ ആദ്യത്തെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നം

മാർച്ച് 26-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്‌സിലെ അലർഗന്റെ "ഗ്ലോക്കോമ ഡ്രെയിനേജ് ട്യൂബ്" രജിസ്‌ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു.ഈ ഉൽപ്പന്നം വംശീയ വ്യത്യാസങ്ങളുടെ വിലയിരുത്തലിനായി ഹൈനാൻ ബോവോ ലെചെങ് പയനിയർ ഏരിയയിൽ ശേഖരിച്ച ക്ലിനിക്കൽ റിയൽ-വേൾഡ് തെളിവുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഈ ചാനലിലൂടെ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ആദ്യത്തെ ആഭ്യന്തര ഉൽപ്പന്നമായി.

05 2020 നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നൽകിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ഹണ്ടിംഗ് കുറ്റവാളികളുടെ ഓൺലൈൻ സംരംഭം

ഏപ്രിൽ 29-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി 2020 "ഹണ്ടിംഗ് കൺവിക്റ്റ്‌സ് ഓൺലൈൻ ഇനിഷ്യേറ്റീവ്" പുറത്തിറക്കി, ഈ സംരംഭം "ഓൺലൈനായും" "ഓഫ്‌ലൈനായും" നടത്തേണ്ടതും വിവരങ്ങളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സംയോജിപ്പിക്കേണ്ടതും ആവശ്യമാണ്.ഓൺലൈൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഇടപാട് സേവനങ്ങൾക്കായുള്ള മൂന്നാം കക്ഷി പ്ലാറ്റ്‌ഫോം അത്തരം ഇടപാടുകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഉത്തരവാദിത്തം ഏറ്റെടുക്കണമെന്നും പ്രാഥമിക ഉത്തരവാദിത്തം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഓൺലൈൻ വിൽപ്പന സംരംഭങ്ങൾക്കായിരിക്കണമെന്നും ഈ സംരംഭം ഊന്നിപ്പറഞ്ഞു.ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്ററി വകുപ്പുകൾ അവരുടെ പ്രദേശത്തിനുള്ളിൽ വിൽക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടത്തിന് ഉത്തരവാദികളായിരിക്കും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഓൺലൈൻ ഇടപാടുകളുടെ നിരീക്ഷണം ശക്തമാക്കുകയും നിയമങ്ങളുടെയും ചട്ടങ്ങളുടെയും ലംഘനങ്ങൾ കർശനമായി പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും വേണം.

06 പൈലറ്റ് വർക്ക് യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ (യുഡിഐ) സിസ്റ്റം സ്ഥിരമായി പുരോഗമിക്കുന്നു

ജൂലായ് 24-ന് നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ, യുണീക് ഡിവൈസ് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ (യുഡിഐ) സംവിധാനത്തിന്റെ പൈലറ്റ് വർക്ക് പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും യുഡിഐ സംവിധാനത്തിനായുള്ള പൈലറ്റ് വർക്കിന്റെ പുരോഗതിയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഇടയ്‌ക്കിടെ സംഗ്രഹിക്കുന്നതിനും പൈലറ്റിന്റെ ആഴത്തിലുള്ള വികസനം സുഗമമാക്കുന്നതിനും ഒരു മീറ്റിംഗ് നടത്തി. ജോലി.സെപ്തംബർ 29-ന് നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനും നാഷണൽ ഹെൽത്ത് കമ്മീഷനും നാഷണൽ ഹെൽത്ത് കെയർ സെക്യൂരിറ്റി അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനും സംയുക്തമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള യുഡിഐ സംവിധാനത്തിന്റെ പൈലറ്റ് കാലാവധി 2020 ഡിസംബർ 31 വരെ നീട്ടുന്നതിനുള്ള രേഖ പുറത്തിറക്കി. 9 വിഭാഗങ്ങളുടെ ആദ്യ ബാച്ചിന്റെ വിപുലീകരണം. കൂടാതെ 69 തരം ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ 2021 ജനുവരി 1 മുതൽ നടപ്പിലാക്കും.

07 നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പൈലറ്റ് അപേക്ഷ

ഒക്‌ടോബർ 19-ന് നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പൈലറ്റ് അപേക്ഷയെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ് പുറപ്പെടുവിക്കുകയും 2020 ഒക്‌ടോബർ 19 മുതൽ പൈലറ്റ് അടിസ്ഥാനത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ഇലക്ട്രോണിക് രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനും തീരുമാനിച്ചു. പൈലറ്റ് കാലയളവ് ആരംഭിക്കുന്നത് 2020 ഒക്ടോബർ 19 മുതൽ 2021 ഓഗസ്റ്റ് 31 വരെ. അത്തരം സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ ലഭിക്കാൻ യോഗ്യതയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പരിധിയിൽ ക്ലാസ് III ഗാർഹിക മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും ഇറക്കുമതി ചെയ്ത ക്ലാസ് II, III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു.രജിസ്ട്രേഷന്റെ മാറ്റങ്ങൾക്കും പുതുക്കലുകൾക്കുമുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ യഥാർത്ഥ സാഹചര്യം അനുസരിച്ച് ക്രമേണ നൽകും.

08 ആദ്യത്തെ ദേശീയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സുരക്ഷാ പ്രമോഷൻ വാരം നടന്നു

ഒക്‌ടോബർ 19 മുതൽ 25 വരെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ദേശീയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സുരക്ഷാ പ്രൊമോഷൻ വാരം രാജ്യവ്യാപകമായി നടത്തി."നവീകരണത്തിന്റെയും നവീകരണത്തിന്റെയും പ്രധാന തീം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുക, വ്യാവസായിക വികസനത്തിന്റെ പുതിയ ഡ്രൈവറുകൾ മെച്ചപ്പെടുത്തുക" എന്നതിനെ കേന്ദ്രീകരിച്ച്, ഇവന്റ് ഡിമാൻഡ്-ഓറിയന്റഡ്, പ്രശ്‌ന-അധിഷ്‌ഠിത തത്വം പാലിക്കുകയും നിരവധി വശങ്ങളിൽ അതിന്റെ പരസ്യ ശ്രമങ്ങൾ നടത്തുകയും ചെയ്തു.പരിപാടിയിൽ, വിവിധ മേഖലകളിലെ ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്ററി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുകൾ സഹകരിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുകയും വൈവിധ്യമാർന്ന പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തി പൊതുജനങ്ങൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ കുറിച്ച് അവബോധം വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്തു.

09 മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനായി റിയൽ-വേൾഡ് ഡാറ്റ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ (ട്രയലിനായി) പ്രഖ്യാപിച്ചു

നവംബർ 26-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനായി (ട്രയലിനായി) യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു, ഇത് യഥാർത്ഥ ലോക ഡാറ്റ, യഥാർത്ഥ ലോക ഗവേഷണം, യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകൾ എന്നിവ പോലുള്ള പ്രധാന ആശയങ്ങൾ നിർവചിക്കുന്നു.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ യഥാർത്ഥ ലോക തെളിവുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന 11 സാധാരണ സാഹചര്യങ്ങൾ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം നിർദ്ദേശിക്കുകയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന യഥാർത്ഥ-ലോക ഡാറ്റയുടെ പാത വ്യക്തമാക്കുകയും ചെയ്തു, അങ്ങനെ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയുടെ ഉറവിടങ്ങൾ വിശാലമാക്കുന്നു.

10 കേന്ദ്രീകൃത സംഭരണത്തിൽ തിരഞ്ഞെടുത്ത കൊറോണറി സ്റ്റെന്റുകളുടെ ഗുണനിലവാര മേൽനോട്ടം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിന് നാഷണൽ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ക്രമീകരിച്ചു

നവംബറിൽ സംസ്ഥാനം കൊറോണറി സ്റ്റെന്റുകളുടെ കേന്ദ്രീകൃത സംഭരണം സംഘടിപ്പിച്ചു.ദേശീയ കേന്ദ്രീകൃത സംഭരണത്തിൽ തിരഞ്ഞെടുത്ത കൊറോണറി സ്റ്റെന്റുകളുടെ ഗുണനിലവാര മേൽനോട്ടം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിനായി നവംബർ 11-ന് നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ഒരു അറിയിപ്പ് നൽകി;നവംബർ 25-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, തിരഞ്ഞെടുത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ മേൽനോട്ടവും വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനായി ദേശീയ കേന്ദ്രീകൃത സംഭരണത്തിലെ തിരഞ്ഞെടുത്ത കൊറോണറി സ്റ്റെന്റുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ മേൽനോട്ടവും സംബന്ധിച്ച് ഒരു വീഡിയോ കോൺഫറൻസ് സംഘടിപ്പിക്കുകയും വിളിച്ചുകൂട്ടുകയും ചെയ്തു;ഡിസംബർ 10-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്റെ ഡെപ്യൂട്ടി ഡയറക്‌ടർ സൂ ജിംഗെ, ബീജിംഗിലെ തിരഞ്ഞെടുത്ത രണ്ട് കൊറോണറി സ്റ്റെന്റ് നിർമ്മാതാക്കളുടെ ഉൽപ്പാദന ഗുണനിലവാര മാനേജ്‌മെന്റ് അന്വേഷിക്കാൻ ഒരു മേൽനോട്ടവും അന്വേഷണ സംഘവും നയിച്ചു.

ഉറവിടം: മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിനുള്ള ചൈന അസോസിയേഷൻ